Ce cere legea,
negru pe alb.
Maparea temperaturii în depozitele și vehiculele farmaceutice nu este o opțiune, ci o obligație legală: în România, Ordinul ministrului sănătății nr. 761/2015 aprobă Ghidul de bună practică de distribuție angro (BPD/GDP), care transpune ghidul european 2013/C 343/01. Mai jos găsiți articolele exacte și ce înseamnă ele în practică.
Actualizat: 18 iulie 2026 · Termodensirom S.A.
Cadrul legal în România
- Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății — obligația distribuitorilor angro de a respecta buna practică de distribuție (art. 791).
- OMS nr. 761/2015 — aprobă Ghidul privind buna practică de distribuție angro a medicamentelor (transpune ghidul UE 2013/C 343/01).
- OMS nr. 131/2016 — normele de autorizare a unităților de distribuție angro și certificarea BPD.
- ANMDMR — Agenția Națională a Medicamentului inspectează și certifică conformitatea.
Depozite: ce cere Ghidul BPD
Articolul 15 alineatul (2) din Ghid (cap. IV, „Controlul temperaturii și al condițiilor ambientale") cere explicit:
„Înainte de utilizarea spațiilor de depozitare trebuie întocmită o hartă inițială a temperaturilor pentru aceste spații, în condiții reprezentative. Echipamentele de monitorizare a temperaturii trebuie amplasate conform acestei hărți a temperaturilor, astfel încât dispozitivele de monitorizare să se afle în zonele în care se înregistrează valorile extreme ale fluctuațiilor.”
Același articol cere repetarea studiului:
„Exercițiul de întocmire a hărții temperaturilor trebuie repetat în funcție de rezultatele unei evaluări de risc sau ori de câte ori se aduc modificări semnificative incintei ori echipamentelor pentru controlul temperaturii.”
Iar articolul 18 (cap. IV, „Calificare și validare") adaugă:
„Echipamentele și procesele trebuie să fie calificate și/sau validate înainte de a începe să fie utilizate și după orice modificări semnificative.”
În practică: senzori etalonați distribuiți în întregul volum al depozitului (numărul depinde de suprafață și înălțime), înregistrare continuă în condiții reprezentative, identificarea punctelor calde și reci, apoi amplasarea monitorizării permanente exact în acele puncte. Așa arată studiul nostru de mapare pentru depozite.
Transport: ce cere Ghidul BPD
Pentru vehicule, articolul 41 alineatul (5) (cap. X) cere:
„Echipamentele utilizate pentru monitorizarea temperaturii în vehicule și/sau containere în timpul transportului trebuie întreținute și calibrate la intervale de timp regulate, cel puțin o dată pe an.”
Iar articolul 43 alineatul (4), pentru produsele cu regim special:
„Dacă se utilizează vehicule cu temperatură controlată, echipamentul de monitorizare a temperaturii utilizat în timpul transportului trebuie întreținut și calibrat la intervale regulate. Trebuie efectuată o cartografiere a temperaturilor în condițiile reprezentative, luându-se în considerare variațiile sezoniere.”
„Condiții reprezentative" pentru un vehicul înseamnă în cursă, cu marfa la bord, pe traseele reale — nu în parcare. Exact așa facem maparea vehiculelor frigorifice: înregistratoare în colțuri și în centru, referință exterioară, ambele regimuri (2–8 °C și 15–25 °C).
Standarde conexe
- EN 12830 — cerințe pentru înregistratoarele de temperatură folosite la transport și depozitare.
- Etalonare trasabilă — certificatele de etalonare ale senzorilor, reînnoite anual, se anexează raportului.
- OMS (WHO) TRS 961, Anexa 9 — model internațional de bună practică pentru depozitarea și transportul produselor termosensibile.
Întrebări frecvente
Cât de des trebuie repetată maparea?
Ghidul nu impune un interval fix: maparea se repetă „în funcție de rezultatele unei evaluări de risc" și obligatoriu la orice modificare semnificativă a incintei sau a echipamentelor de control al temperaturii (art. 15 alin. 2 din Ghidul BPD). În practică, evaluarea de risc a majorității distribuitorilor conduce la o remapare periodică, plus remapare la extinderi, reamenajări sau înlocuirea instalației HVAC.
Cine verifică respectarea acestor cerințe?
ANMDMR — Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România — inspectează unitățile de distribuție angro și emite certificatul de bună practică de distribuție (BPD), conform OMS 131/2016. Raportul de mapare și certificatele de etalonare fac parte din documentația verificată la inspecție.
Unde trebuie amplasată monitorizarea permanentă?
În punctele în care maparea a înregistrat valorile extreme — punctele cele mai calde și cele mai reci ale spațiului. Ghidul cere explicit ca echipamentele de monitorizare să fie amplasate „conform hărții temperaturilor" (art. 15 alin. 2); de aceea raportul nostru de mapare se încheie cu lista punctelor recomandate pentru monitorizare.